江苏汉邦科技股份有限公司

解决方案

专业药物纯化解决方案

汉邦科技药物分离纯化解决方案之:

制备液相色谱解决方案

汉邦科技液相色谱系统系列产品广泛应用于多肽、胰岛素、胰岛素类似物、发酵类产品、天然产物提取(紫杉醇、罗汉果苷等)、高活性APIs以及半合成或者全合成的小分子药物等领域,为这些药物的研发与生产提供了强有力的技术支持。
作为完整的制备液相色谱解决方案供应商,汉邦科技系列产品包括:

· 实验室级到生产级规模的DAC色谱柱;

· 实验室级到生产级柱塞泵式液相色谱系统;

· 生产级制备液相色谱系统(包括中高压制备液相和常压制备液相);

· 自动溶媒配液系统;

· 样品预处理系统;

· 渗透汽化分离系统(溶剂回收技术);

· 管罐系统及施工服务。

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  • 高通量

    适合大量样品的高效率色谱系统

  • 高分辨

    解决难分离组分的分离纯化

汉邦科技药物分离纯化解决方案之:

生物制药下游纯化解决方案

针对生物制药生产的关键下游环节,汉邦科技提供全面的纯化解决方案,以满足抗体、人用疫苗、兽用疫苗、重组蛋白、细胞与基因治疗和血液制品等领域的高标准要求。我们的服务涵盖:

·  层析技术:提供包括层析系统和层析柱在内的先进层析技术,确保高效率和高纯度的分离效果。

· 过滤系统:包括深层过滤、切向流过滤和除病毒过滤等关键过滤技术,以实现精细的纯化过程。

·  配液系统:设计和供应配液罐和配液系统,保证精确的配液过程和产品质量。

·  匀浆罐:为物料的均匀混合提供专业设备,确保生产过程的一致性。

·  在线清洗工作站:实现设备的高效清洗,减少生产中的交叉污染风险。


汉邦科技致力于为客户提供一站式的Turnkey服务,服务内容包括:

·  定制化设计:根据客户需求,设计样品前处理模块、层析模块、超滤模块以及整套系统的自动化控制方案。

·  公用工程方案:提供全面的公用工程解决方案,确保生产线的顺畅运作。

·  设备供应与安装:精选并提供生产线所需设备,包括管路施工,确保设备的准确安装和高效运行。

·  GMP和FDA合规性:提供符合GMP(良好生产规范)和FDA(美国食品药品监督管理局)要求的验证文件,保障客户的生产过程符合国际标准。

我们通过EPC(工程、采购、施工)或客户偏好的灵活合作模式,致力于为客户提供高效、可靠且符合行业标准的生物制药生产解决方案。

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  • 卫生性

    管路阀门设计符合卫生性要求,无死角、无残留

  • 合规性

    软件符合FDA 21 CFR  PART 11的要求

汉邦科技药物分离纯化解决方案之:

核酸药物生产的整体解决方案

小核酸药物主要包括反义核酸(ASO)、小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、核酸适配体(Aptamer)等。与传统的小分子化药和生物大分子抗体药物相比,核酸类药物能够从源头进行干预,抑制疾病相关基因表达,或者引入能够表达正常蛋白的基因来弥补功能蛋白的不足,具有“治标又治本”的特点。

汉邦科技小核酸药物整体解决方案为用户提供从核酸合成、粗品检测、粗纯、浓缩换液、精纯的原料生产关键工艺设备,并且覆盖研发、中试到生产的全流程。替换成汉邦科技可以为用户提供从核酸合成、粗品检测、纯化、浓缩换液等的原料生产关键工艺设备,该整体解决方案涵盖了从早期研发、小规模中试到大规模生产的整个流程,确保了从小规模实验到商业化生产的无缝对接。

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  • 便捷性

    内置标准化合成方法,提高合成效率

  • 灵活性

    可自定义编辑方法,提高交互体验

汉邦科技药物分离纯化解决方案之:

绿色纯化技术


超临界流体色谱技术(Supercritical Fluid Chromatography, SFC)是一种高效的分离和分析技术,它使用超临界流体(通常是二氧化碳)作为流动相进行色谱分离。SFC技术具有多种优势,使其成为许多实验室和工业应用中的首选技术。比如,SFC技术通常比高效液相色谱(HPLC)具有更快的分析速度和更高的柱效率,这使得它在手性化合物的分离和纯化方面表现出色;其次,SFC使用的二氧化碳作为流动相,在实验后可以回收和再利用,这减少了有害溶剂的使用和废物的产生,符合绿色化学的原则;最后,SFC系统可以与多种类型的检测器相匹配,如质谱(MS)等,扩大了其在定性、定量分析方面的应用范围。SFC技术因其高效、环保和高选择性的特点,在化学、制药、食品安全和环境监测等领域得到了广泛应用。随着技术的不断进步和优化,SFC有望在未来的分离科学中扮演更加重要的角色。

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  • 环保性

    更符合“双炭政策”的发展目标,低能耗、低污染

  • 高效性

    快速、高效地获得目标样品

汉邦科技药物分离纯化解决方案之:

实验室液相色谱解决方案

为推动实验室液相色谱技术的国产化替代行动,汉邦科技成立全资子公司江苏汉凰科技有限公司,是国内专注于实验室液相色谱产品的生产和销售。公司聚焦化学、生物、医药和食品等领域的色谱分析、分离仪器和技术,拥有自主品牌的实验室和中试规模小分子中、高压制备色谱仪器、生物大分子低压纯化系统、超滤系统、超临界流体色谱和连续色谱产品线。产品出口美国、德国、瑞士、挪威、印度、韩国等20多个国家和地区。

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  • 多样性

    HPLC、SFC、SMB、FLASH、低压层析等满足多样性求

  • 专业性

    25年+的色谱经验,专业的服务团队

FAQs

常见问题

  • 影响层析柱柱效的原因与对策

    测量层析柱柱效能的指标是有效理论塔板数n或者有效塔板高度H。柱性能指标包括在一定实验条件下(样品、流动相、流速、温度)下的柱压、理论塔板高度和塔板数、对称因子、容量因子和选择性因子的重复性或分离度。如果不幸你测出来的柱效不理想,可能是以下原因导致的: 柱子装填不均匀,解决方法:重新装柱; 柱子液流分配不好,解决方法:换分配器或层析柱; 系统死体积大,解决方法:换细管路或短接柱位阀; 样品体积太大,解决方法:上1%柱体积的样品; 流速太快,解决方法:按照使用流速来测定柱效。 管道中液流不稳定,解决方法:NaOH清洗系统;平衡柱子1.5CV以上; 柱子中有气泡,解决方法:溶液脱气;反压阀在线冲洗足够长时间; 填料有结块现象,解决方法:拆掉层析柱,NaOH清洗填料后重新装柱或换新的填料;

  • 合成样品无法重结晶或重结晶得不到合格的样品怎么处理?

    合成产品经常遇到这种情况,尝试了各种办法,最终无法结晶,因为样品含量太低、关键杂质没有去除或者结晶体系本身非常复杂,甚至某些样品人类生存环境下根本就不是晶体。而有些情况下虽然能获得了结晶,但效果不理想,如:1.结晶收率低,反复结晶,损失严重。2.产品对单杂的含量控制有较高要求,通过结晶控制不住。3.引入一些不希望引入的成分如丙酮、烷烃等。汉邦科技应用技术团队针对复杂样品的分离纯化具有丰富的经验,结合多种层析技术或层析+分子蒸馏、层析+结晶等多种纯化手段的组合应用,帮用户更好地解决此问题。

  • 超临界色谱法是一种小众的方法吗?

    超临界流体色谱法(Supercritical Fluid Chromatography ,SFC)是以超临界流体作为流动相(常采用CO2作为流动相)的一种色谱方法。过去20年来,大量实验已经证实SFC在分离对映异构体及其他异构体方面优于正相HPLC。事实上,许多大型制药公司均已关注SFC在这些应用中的潜力。例如,Craig White(当时运营一家分析型和半制备型纯化服务实验室)在一年中分析了实验室收到的所有手性样品,共计数百个样品。在96%的分离中,均证实SFC在分析速度和分离度方面更加出色,SFC随后被指定为分析型和半制备型手性分离的主要技术,而HPLC仅用于评估SFC的疑难样品。 类似的是,Mohammed Maftouh对500种专利药物进行了评估,通过SFC仅用四种过去的(涂覆、未键合)手性固定相即可获得95%的分析成功率。采用同一系统对一组98种市售药物进行分析,获得了98%的成功率。

  • 小核酸药物的纯化策略

    相较于传统的小分子化药和生物大分子抗体类药物,由于核酸药物分子量介于小分子化药和生物大分子药物之间,也就决定了其纯化方式的特殊性。目前主流的纯化方式有反相色谱法和离子交换层析的方法,国外Ionis公司相关人员也在研究使用疏水层析结合离子交换的方法进行纯化,但是目前问世的核酸药物多数是利用反相色谱或者离子交换层析的方法进行纯化的,还没有对应的核酸药物是经过使用疏水层析结合离子交换层析方法纯化获得。 与反相色谱法相比,使用疏水层析可以去除固相合成时从固相导出的样品溶液中含有的氢氧化铵等低分子,可以分离目标产物的相关杂质,即N-1杂质、N+1杂质、P=0杂质、氰乙基化 (CNEt) 杂质、无碱基杂质等,且洗脱液几乎不使用有机溶剂,减少了有机溶剂的使用成本。

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